这是英国脱欧的结果, 体外诊断澳门mg官方平台器械规例(IVDR)不适用于大不列颠(英格兰), 威尔士和苏格兰). 与英国不同,IVDR将从2022年5月26日起在北爱尔兰申请.

由药品和保健品监管机构发布的指南 (MHRA) 12月31日st 2020, 阐明英国对澳门mg官方平台装置(包括体外诊断澳门mg官方平台装置及主动植入式澳门mg官方平台装置)的规管.

值得注意的是,澳门mg官方平台设备制造商进入英国市场, is the grace period for registering devices with the MHRA; grace period dates span from May 2021 to January 2022 for different classes of devices. 从7月1日起,CE标志在英国将继续被认可,直到2023年6月st 2023, UKCA(英国合格评定)标志将被要求. 英国批准的身体, designated by the MHRA will conduct UKCA mark assessments; device manufacturers will also need to appoint a single UK Responsible Person who will be responsible for the product in Great Britain.

波士顿澳门mg官方平台继续追踪英国脱欧和IVDR对澳门mg官方平台设备监管的影响, 确保制造商能够将遵守欧盟和英国不同要求所需的额外时间和资源考虑在内.  如果你的计划包括在2021年或以后推出欧盟澳门mg官方平台设备, 澳门永利官方 在您的发布计划中寻求帮助.